Anvisa decide suspender comercialização e uso de respiradores Philips
Agência informa que analisa nova documentação da empresa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que notificou uma fábrica de produtos médico-hospitalares sobre possíveis restrições a ventiladores pulmonares comercializado nacionalmente.
A Resolução 2.535, de 28 de junho de 2021, proíbe a comercialização e a importação de alguns modelos de ventiladores pulmonares e aparelhos de pressão positiva de duplo nível (CPAP) da marca Philips Respironics.
Segundo a agência, a proibição se deve a um componente do produto que “pode se degradar em partículas e entrar na via de ar do dispositivo, e ser ingerido ou inalado pelo usuário. A espuma pode liberar certos produtos químicos.”
Segundo a nota publicada pela Anvisa, a indústria Philips recebeu a notificação e enviou os documentos necessários para tentar revalidar o produto. O órgão informa, ainda, que foi realizada consulta internacional sobre o tema junto às autoridades reguladoras de outros países, como Canadá, Estados Unidos e Japão, além da Comunidade Europeia, sobre o problema apresentado.
Limpeza e temperatura
A degradação da espuma pode ocorrer por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como a aplicação de ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alta umidade. As condições ambientais, que também podem causar o problema, estão relacionadas ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados.
Compostos orgânicos voláteis
A eliminação de compostos orgânicos voláteis (VOCs, na sigla em inglês) presentes na espuma pode ocorrer durante a operação inicial e pode continuar durante toda a vida útil do dispositivo. Os VOCs emitidos podem provocar efeitos adversos à saúde em curto e longo prazo.
Segundo a Anvisa, o processo de degradação da espuma não é necessariamente visível. Uma análise laboratorial da espuma deteriorada revelou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo toluenodiamina, diisocianato de tolueno e dietilenoglicol.
O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou ingestão, o que pode resultar em danos à saúde.
Os possíveis riscos de exposição à espuma deteriorada incluem: irritação na pele, nos olhos e no trato respiratório; resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, comprometimento dos rins e do fígado, além de potencial carcinogênico.
Posicionamento da empresa
Em nota para a Agência Brasil, a Philips informou que está em contato com a Anvisa e executará um plano de recall dos aparelhos afetados.
Leia a manifestação na íntegra:
“A Philips está em contato direto com a Anvisa para a execução de um plano de ação com foco em atender todos os usuários e clientes das soluções em equipamentos respiratórios da companhia no Brasil afetados por este recall. Já foi iniciado um programa voluntário de recall em acordo com as agências regulatórias do País. Todos os equipamentos afetados estão contemplados neste plano, visando a correção dos problemas da maneira mais ágil possível.”
